多家成员企业新药获批,定义医药研发竞争力|红杉医疗头条

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原标题:多家成员企业新药获批,定义医药研发竞争力|红杉医疗头条 来源:红杉汇

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洪杉

[ 编者按 ] 加速新药研发进程,是关乎医生与病魔争夺患者生存时间的重要抓手。近期,多家红杉成员企业新药审批获得新进展,加速药物研发从实验室走向大众的历程,再度重新定义了医药研发的全新竞争力。

红杉中国在医疗健康领域已有10余年的深入研究与系统性的投资布局,这一领域的成员企业近130家。ARMO、贝达药业、博瑞医药、华大基因、基石药业、健帆生物、锦欣生殖、妙手医生、启明医疗、燃石医学、稳健医疗、薇诺娜、微医、小药药、新产业生物、信达生物、药明巨诺、药明康德、奕瑞光电子、再鼎医药等众多优秀企业的背后,都有红杉中国的陪伴。

“红杉医疗头条”每两周定期发布,聚焦红杉医疗成员企业的最新动态,分享行业的最新洞见。

优先审评+突破性药物!药明巨诺CAR-T细胞疗法获双重审评资格

中国国家药监局药品审评中心(CDE)近日最新公示,药明巨诺的1类新药瑞基仑赛注射液(暂定)上市申请拟纳入优先审评。同时,该产品还被CDE纳入拟突破性治疗品种名单。这是中国首个同时获得拟优先审评和拟突破性药物品种的1类创新药,也有望成为中国首个获批的1类CAR-T细胞疗法。

这是一款靶向CD19的CAR-T治疗产品(研发代号JWCAR029),根据CDE信息,该上市申请适应症为:用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)

JWCAR029于2018年6月在中国获批进入临床试验,用于治疗复发难治的淋巴瘤和白血病。根据药明巨诺在去年美国血液学会(ASH)年会上公布的1期临床试验的数据综合来看,JWCAR029在R/R B-NHL患者中具有较高的缓解率和良好的安全性。

信达生物阿达木单抗注射液苏立信®在中国正式获批上市,公司股票被纳入港股通

信达生物宣布,其重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信®(阿达木单抗注射液,英文商标:SULINNO®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液)和达攸同®(贝伐珠单抗注射液)之后,信达生物第三个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。苏立信®的上市获批标志着信达生物的上市产品拓展到了非肿瘤领域。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“作为国家重大新药创制专项成果,苏立信®是信达生物继达伯舒®(信迪利单抗注射液)和达攸同®(贝伐珠单抗注射液)之后获批上市的第三个单克隆抗体药物,也是信达生物非肿瘤产品线上第一个上市的药物。苏立信®的获批上市使得信达生物再次践行了‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’这一使命。我们希望该产品能惠及越来越多的患者和家庭,提高其生活质量。”

此外,信达生物宣布,公司股票正式被纳入港股通名单(含沪港通及深港通),该调整自9月7日起生效。这意味着符合相关资格的境内投资者可以通过港股通渠道对公司股票直接进行交易。此前,公司已被纳入恒生综合指数(HSCI),该变动也自9月7日起同时生效。

再鼎医药则乐®一线适应症获批,为唯一获批用于卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂

再鼎医药宣布,国家药品监督管理局已经批准则乐®(尼拉帕利)的补充新药上市申请,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。则乐®是一种一天一次的口服PARP抑制剂。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示:“则乐®是在中国及全球唯一获批的,无论患者生物标记物状态如何,均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。我们相信则乐®有潜力成为同类最优的PARP抑制剂。此次新适应症的快速获批,进一步证明了卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大未满足的临床需求。感谢国家药品监督管理局、药品审评中心和上海市药品监督管理局在则乐一线适应症审批审评过程中给予的指导与支持,未来我们将继续努力,将创新的药品和疗法以最快的速度带给更多中国患者。”

则乐®是唯一获批的无论患者生物标记物状态如何,均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。在中华医学会妇科肿瘤学分会《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南》中,则乐®被推荐用于对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的晚期卵巢癌患者单药维持治疗。

红杉医疗成员企业及创业者获全国抗击新冠肺炎先进荣誉

全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会近日在北京人民大会堂隆重举行,大会对全国抗击新冠肺炎疫情先进个人、先进集体,全国优秀共产党员、全国先进基层党组织进行表彰。多个红杉被投成员企业及个人获得表彰:树兰医院创始人李兰娟院士、武汉亚心总医院医务部主任周欣、华大前线总指挥朱师达及火眼实验室主任田志坚等荣获“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”;英诺特、稳健医疗等企业荣获“全国抗击新冠肺炎先进集体”。

从疫情爆发初期就逆行赶往武汉支援的浙江大学医学院附属第一医院传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟院士三赴武汉抗疫一线。73岁的她作为国家高级别专家组成员数度深入“红区”,直面病毒威胁,与疫魔顽强斗争,率领团队从“死神”手中抢回了多位危重症患者的生命。

作为企业获国家级表彰代表之一,英诺特(唐山)生物技术有限公司总经理张秀杰参会。英诺特夜以继日展开科研攻关,在短短数十日成功研制出新冠病毒抗体检测试剂盒,通过国家药品监督管理局应急审批,成为全国首批获得新冠抗体检测试剂注册证的两家公司之一。

武汉亚心总医院医务部周欣主任被评为“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”。作为此次新冠肺炎患者救治的定点医院之一,武汉亚心总医院集结精锐力量集中资源,精准施策,科学谋划,为打赢抗疫阻击战倾尽全力。

稳健医疗(黄冈)有限公司荣获“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”表彰。截止到6月底,稳健医疗累计向海内外供应10.73亿只口罩、439万件防护服、470万件隔离衣、250万件手术衣。

晶泰科技与 PhoreMost 宣布合作,以人工智能挑战“不可成药”的肿瘤靶点

晶泰科技 (XtalPi) 与总部位于英国、致力于“不可成药”靶点药物发现的创新性生物技术公司 PhoreMost 宣布,两家公司签署了一项新药发现合作协议,将利用晶泰科技的智能药物研发 ID4 (Intelligence Digital Drug Discovery and Development) 平台,为 PhoreMost 找到的新药靶点发现和设计小分子抑制剂。 

在这一合作中,晶泰科技与 PhoreMost 将共同针对多个调控肿瘤发展、被认为是“不可成药”的蛋白-蛋白相互作用位点,启动新药发现项目。为实现这一具有挑战性的目标,晶泰科技将针对由 PhoreMost 的 SITESEEKER 平台发现的靶点,利用机器学习和量子物理算法,探索超大型化学空间,快速开发高质量的先导化合物。 蛋白质-蛋白质相互作用 (PPI) 位点大而平整的表面缺乏适合分子结合的口袋,传统上被认为是“不可成药”的小分子药物靶点。

晶泰科技联合创始人、CEO马健博士说:“目前,仍有许多疾病缺乏有效的治疗手段,因为它们所对应的靶点在传统药物发现中‘不可成药’。我们期待在与 PhoreMost 的合作中,把先进的靶点发现与验证技术,与晶泰科技快速找到具备高活性、高成药性的药物候选分子的能力深度结合,将‘不可成药’靶点转化为高价值的药物分子,系统性地为两家公司建立起批量化的  First-in-Class 管线资产,为缺乏针对性药物的疾病领域提供优质药物。” 

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